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日志

 
 

已被注销了《医疗器械注册证》长达半年的外埠产品干嘛还要跑来天津投放违法报纸广告“吹牛屄”?!  

2013-12-12 13:58:05|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食药监总局12331 投诉举报中心

国家食药监总局医疗器械注册管理司

天津市食药监局12331投诉举报中心

天津市食药监局医疗器械监管处

天津市工商局广告监管处:

据本举报人所知,早在2013614日,安徽省合肥市食药监局便发布了2013001期《注销公告》(详见附件一),注销掉了“合肥润德医药科技有限公司”生产经营的、产品名称为“尿路康贴”等9种第一类医疗器械的《医疗器械注册证》,为该产品“亮起了红灯”,而国家食药监总局官网《国产器械》数据库直到半年后的今天,仍“涛声依旧”地继续为因有“高类低批”等严重违规“毛病”且“行将就木”的“尿路康贴”等第一类医疗器械“唱赞歌,开绿灯”,让此类违法违规医疗器械的“尿路(销路)”得以保持畅通,让此类不骗人不发布违法广告便一天也活不下去的医疗器械企业“苟延残喘”,让它们继续在全国各地投放“一假到底”的严重虚假违法医疗器械广告,靠忽悠、欺诈和坑害广大不明就里的特定消费者,赚取“昧心钱”过日子(详见附件二)。

下边,本举报人就列举一个新近发生在我们天津市的实际例子:

20131211日,在天津省级党报——天津日报报业集团旗下的《每日新报》第B4版的左下角上,刊登了一则仅有160个字符的彩色报花小广告,全文如下:“尿急、尿频、尿失禁快用止遗白金尿路康贴(卫津注1)【止遗白金尿路康贴】是首个专业治疗遗尿的械准字号产品(卫津注2),从多种中药中提取(卫津注3)合成药贴(卫津注4),纯天然制剂(卫津注5),采用脐部给药(卫津注6),直达病灶,快速改善膀胱括约肌收缩力(卫津注7),1-2个疗程远离遗尿难题(卫津注8),有效针对尿频、尿急、夜尿多、尿失禁、妇女产后、术后遗尿及小儿尿床、遗尿等症。咨询专线:022-58017522(卫津注9)”。

卫津注1:以前,在全国“蝎子粑粑——)一份”的“尿路康贴”这种第一类医疗器械在我们天津市肆意投放虚假违法医疗器械广告时,自报名号为“一线通尿路康贴”,且分别于20139月、10月,两次“荣膺”天津市食药监局发布的《违法广告公告》,近来,由于其名声已经被违法广告搞得“臭遍街”了,所以,进入201312月份,该医疗器械又改名为“止遗白金尿路康贴”,仍有恃无恐地、屡教不改地、再三再四地在天津市地方报纸上投放上述虚假违法医疗器械广告;

卫津注2:在正规医疗器械广告里一般是不准使用“治疗”一词的,正确广告用词应为“辅助治疗”;

卫津注3:由于,该医疗器械是第一类医疗器械,而国家食药监总局则明文规定不允许往第一、二类医疗器械里边添加任何一种中、西药物成分,所以,该企业涉嫌明知故犯,而且还问题严重,它居然敢在该广告中声称在其生产的“尿路康贴”里边违规添加“多种中药”的提取物;

卫津注4:在第一、二类医疗器械广告里,是绝对不允许使用“药贴”这个词的,这是因为,第一、二类(贴敷类)医疗器械里边根本就没有药;

卫津注5:由于生产“尿路康贴”所使用的“聚四氟乙烯薄膜、胶粘树脂、无纺布背衬、凡士林、甲壳素、离型纸(膜)、松香和薄荷素油”等物品当中,几乎没有什么“纯天然”的东西,所以,该虚假违法广告使用“纯天然制剂”一词,纯属瞎掰;

卫津注6:因为,国家食药监局规定在生产“尿路康贴”等第一类医疗器械时,根本就不允许添药,那它又如何能“脐部给药”?这岂不是“无中生有”;

卫津注7:该广告中“直达病灶,快速改善膀胱括约肌收缩力”这句广告用语,根本就不是安徽省合肥市食药监部门批准在该医疗器械广告中使用的,故纯属“夸大其词”;

卫津注8:该广告中“ 1-2个疗程远离遗尿难题”这句广告用语,则明显属于违反《广告法》第十四条所规定的“(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的”内容;

卫津注9:此则仅有160个字符的、却使尽了违法广告主浑身解数、绞尽了违法广告文案设计者脑汁,通篇都他娘地在将该医疗器械往“莫须有”的“药”上边靠的、极尽了夸大其词之能事的报花小广告中,却缺少了医疗器械广告里必须向受众同期公示的医疗器械批准文号和医疗器械广告批准文号,因此它涉嫌故意剥夺消费者的知情权。

综上,本举报人强烈要求:

1、天津市食药监局尽快对本举报案进行调查核实,向安徽省合肥市食药监局发协查函,请该市局证实,其辖区上述企业确实是居心叵测地在拿已因“高类低批”等问题而被注销了医疗器械注册证的问题产品在我们天津市投放严重虚假违法报纸平面广告欺诈广大消费者,一旦查实,请对在投放虚假违法医疗器械广告方面执意不改的该涉案产品采取在天津全市范围暂停销售之行政强制性措施,并将本医疗器械广告违法宣传案移送天津市工商局严厉查处;

2、国家食药监总局医疗器械注册管理司、信息中心等相关部门必须尽早协调并且拿出彻底解决国家食药监总局官网《国产器械》数据库发布医疗器械注销信息等政府信息严重滞后问题的解决方案(在这方面,《国产药品》数据库改进得很不错,近来,该数据库发布的国产药品注销信息,几乎能同国家食药监总局药品化妆品注册管理司在国家食药监总局官网上发布的有关药品注销文件保持同步,而绝不会一拖三个月甚至半年时间,不对有关产品的政府信息进行任何变更的。他们是怎么做到的呢,你们完全可以就近学习他们的宝贵经验),千万不要将上述这种摆不到台面上的做法,拖拖拉拉,延续到2014年去。

专此候复!

卫津 20131212日星期四

抄报:国家食药监总局张勇局长、国务院法制办

 

附件一:20131212日晨,本举报人将安徽省合肥市食药监局发布的下列《医疗器械注册证注销公告》全文下载于互联网:

《医疗器械注册证》注销公告第2013001

作者 :合肥市食品药品监督管理局医疗器械处    发布时间:2013-06-17

根据《国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》(食药监办械〔201334号)精神,仅含有磁性或发热材料等物质,发挥物理治疗作用,不含其他添加成分的具有治疗或辅助治疗作用的贴敷类产品,应按照第二类医疗器械管理。经企业申请,现按照有关法律规定,对合肥天诚药业有限公司、合肥润德医药科技有限公司两家企业的10个第一类医疗器械产品注册证予以注销。
  

特此公告。
  
                                           0一三年六月十四日

  附件:注销的10个《医疗器械注册证》内容。
  

1、产品名称:经络贴(天润牌)
  注册证号:皖合食药监械(准)字20101640103
  生产企业名称:合肥天诚药业有限公司
  企业注册地址:合肥市庐阳区环湖北路118
  生产地址:合肥市庐阳区环湖北路118
  型号、规格:70mm×100mm
   120mm×180mm
  产品标准:YZB/皖合0006-2010
  产品性能结构及组成:该产品由钕铁硼、薄荷、基质与弹性布或无纺布组成。
  产品适用范围:用于缓解由急、慢性扭挫伤、骨质增生、风湿、肩周炎、椎间盘突出、腰肌劳损等引起的疼痛。
  有效期:有效期至201429

  2、产品名称:鼻爽理疗贴
  注册证号:皖合食药监械(准)字20101260126
   生产企业名称:合肥润德医药科技有限公司
  企业注册地址:合肥市临泉路88号银都苑1号楼609
  生产地址:合肥市北二环桃花社区桃花园西区综合楼
  型号、规格:驻体尺寸:70mm×18mm、直径为40mm50mm60mm;无纺布尺寸:70mm×18mm70mm×70mm80mm×80mm
  产品标准:YZB/皖合0029-2010
  产品性能结构及组成:本产品由驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、医用压敏胶、无纺布背衬、松香、凡士林、甘甲壳素、离型纸和薄荷素油等植物提取物制作而成。
  产品适用范围:该产品适用于单纯性鼻炎、肥厚性鼻炎、鼻窦炎和干燥性鼻炎、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、副鼻窦炎等症状的辅助治疗。
  有效期:有效期至2014111
  

3、产品名称:聚能腹泻贴
  注册证号:皖合食药监械(准)字20101260125
  生产企业名称:合肥润德医药科技有限公司
  企业注册地址:合肥市临泉路88号银都苑1号楼609
  生产地址:合肥市北二环桃花社区桃花园西区综合楼
  型号、规格:驻电体尺寸:直径为30mm35mm40mm50mm的圆;无纺布尺寸:70cm×70cm60cm×80cm80cm×80cm
  产品标准:YZB/皖合0028-2010
  产品性能结构及组成:本产品产品由驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、胶粘树脂、无纺布背衬、凡士林、松香、甲壳素、离型纸和薄荷素油等植物提取物制作而成。
  产品适用范围:该产品适用于腹部疼痛引起的急慢性腹泻、腹胀、消化不良等症。
  有效期:有效期至2014111

  4、产品名称:尿路康贴
  注册证号:皖合食药监械(准)字20101260128
  生产企业名称:合肥润德医药科技有限公司
  企业注册地址:合肥市临泉路88号银都苑1号楼609
  生产地址:合肥市北二环桃花社区桃花园西区综合楼
  型号、规格:驻电体尺寸:直径为30mm40mm50mm;无纺布尺寸:70cm×70cm80cm×80cm70cm×85cm120mm×80cm。分为遗尿型和前列腺型两种。
  产品标准:YZB/皖合0031-2010
  产品性能结构及组成:本产品由驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、胶粘树脂、无纺布背衬、松香、凡士林、甲壳素、离型纸(膜)、和薄荷素油等植物提取物制作而成。
  产品适用范围:该产品适用于小儿尿床、妇女产后、术后遗尿,中老年人急慢性前列腺炎、前列腺肥大(增生)引起的尿频、尿急、尿痛、排尿不畅、小腹坠胀、疼痛等症状的辅助治疗。
  有效期:有效期至2014111

  5、产品名称:脐康便秘贴
  注册证号:皖合食药监械(准)字20101260129
  生产企业名称:合肥润德医药科技有限公司
  企业注册地址:合肥市临泉路88号银都苑1号楼609
  生产地址:合肥市北二环桃花社区桃花园西区综合楼
  型号、规格:驻电体尺寸:直径为30mm35mm40mm50mm;无纺布尺寸:60cm×80cm70cm×70cm80cm×80cm
  产品标准:YZB/皖合0032-2010
  产品性能结构及组成:本产品由驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、医用压敏胶、无纺布背衬、松香、凡士林、离型纸(膜)、和薄荷素油等植物提取物制作而成。
  产品适用范围:该产品适用于便秘、大便干结、大便不畅等症
  有效期:有效期至2014111

  6、产品名称:眩晕贴
  注册证号:皖合食药监械(准)字20101260127
  生产企业名称:合肥润德医药科技有限公司
  企业注册地址:合肥市临泉路88号银都苑1号楼609
  生产地址:合肥市北二环桃花社区桃花园西区综合楼
  型号、规格:驻电体尺寸:直径为30mm35mm40mm50mm;无纺布尺寸:70cm×70cm80cm×80cm、直径30mm,分为普通型和加强型。
  产品标准:YZB/皖合0030-2010
  产品性能结构及组成:本产品由驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、医用压敏胶、无纺布背衬、有机锗、凡士林、甘油、离型纸(膜)、和薄荷素油等植物提取物制作而成。
  产品适用范围:该产品用于晕车,晕船,晕机,舒缓其所致的定向感觉障碍或眩晕引起的平衡感觉障碍、恶心、呕吐、头晕、眼花等不适症。
  有效期:有效期至2014111

  7、产品名称:雷火灸
  注册证号:皖合食药监械(准)字20121260178
  生产企业名称:合肥润德医药科技有限公司
  企业注册地址:合肥市临泉路88号银都苑1号楼609
  生产地址:合肥市北二环桃花社区桃花园西区综合楼
  型号、规格:A型:80mm×200mmB型:80mm×240mmC型:90mm×220mmD:型90mm×240mm

  产品标准:YZB/皖合0006-2012
  产品性能结构及组成:本产品由医用胶布、竹炭、自主发热包组成。
  产品适用范围:该产品用于疏通经络、温阳散寒、活血化瘀、益肾通督、通痹止痛的辅助治疗。
  有效期:有效期至201649

  8、产品名称:消食贴
  注册证号:皖合食药监械(准)字20131640214
  生产企业名称:合肥润德医药科技有限公司
  企业注册地址:合肥市临泉路88号银都苑1号楼609
  生产地址:合肥市北二环桃花社区桃花园西区综合楼
  型号、规格:驻体尺寸:直径为30mm35mm40mm50mm。无纺布尺寸:70mm×70mm80mm×80mm
  产品标准:YZB/皖合0002-2013
  产品性能结构及组成:本产品由医用压敏胶、无纺布背衬、高山热能碳、薄荷脑、植物精油、山楂粉、桂圆粉等植物提取物为主要原料制成。
  产品适用范围:该产品用于缓解因脾胃虚弱引起的厌食,偏食,消化不良,多食不长肉,腹胀,腹泻,面黄肌瘦,营养吸收障碍等症状。
  有效期:有效期至2017129

  9、产品名称:前列消贴
  注册证号:皖合食药监械(准)字20131640216
  生产企业名称:合肥润德医药科技有限公司
  企业注册地址:合肥市临泉路88号银都苑1号楼609
  生产地址:合肥市北二环桃花社区桃花园西区综合楼
  型号、规格:驻体尺寸:直径为30mm35mm40mm50mm。无纺布尺寸:70mm×70mm80mm×80mm70mm×85mm120mm×80mm
  产品标准:YZB/皖合0004-2013
  产品性能结构及组成:本产品由黄姜、无纺布背衬、医用压敏胶、离型纸(膜)、有机锗、冰片、凡士林、甘油、薄荷素油等植物提取物为主要原料制成。
  产品适用范围:该产品用于中老年人急慢性前列腺炎、前列腺肥大(增生)引起的尿频、尿急、尿痛、排尿不畅,尿点滴,小腹坠胀,疼痛等症状。
  有效期:有效期至2017129

  10、产品名称:痛经养颜贴
  注册证号:皖合食药监械(准)字20131640217
  生产企业名称:合肥润德医药科技有限公司
  企业注册地址:合肥市临泉路88号银都苑1号楼609
  生产地址:合肥市北二环桃花社区桃花园西区综合楼
  型号、规格:驻体尺寸:直径为30mm35mm40mm50mm。无纺布尺寸:70mm×70mm80mm×80mm
  产品标准:YZB/皖合0005-2013
  产品性能结构及组成:本产品由黄姜、无纺布背衬、医用压敏胶、离型纸(膜)、冬青油、冰片、凡士林、甘油、薄荷素油等植物提取物为主要原料制成。
  产品适用范围:该产品用于缓解女性痛经,月经不调,下腹坠痛,手足冰凉,腰膝酸痛,闭经,绝经提前,经少等经期不适,及产后,流产后下腹疼痛、腹胀,更年期综合症,慢性盆腔炎等症。
  有效期:有效期至2017129

 

附件二:下列“尿路康贴”等医疗器械的政府信息详情单,系本举报人,于20131212日晨,全文下载于国家食药监总局官网《国产器械》数据库:

注册号

皖合食药监械()20101260128

产品名称

尿路康贴

生产单位

合肥润德医药科技有限公司

地址

 

产品标准

YZB/皖合0031-2010

产品性能结构及组成

 

产品适用范围

 

规格型号

 

批准日期

2010.10.31

有效期

2014.11.01

变更日期

 

生产场所

 

邮编

 

附件

 

备注

 

 

 

 

 注册号

皖合食药监械()20101260129

产品名称

脐康便贴

生产单位

合肥润德医药科技有限公司

地址

 

产品标准

YZB/皖合0032-2010

产品性能结构及组成

 

产品适用范围

 

规格型号

 

批准日期

2010.10.31

有效期

2014.11.01

变更日期

 

生产场所

 

邮编

 

附件

 

备注

 

 

 

 

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