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日志

 
 

为何湖南省局与河南、北京以及天津等地省级食药监局在审批同一类型医疗器械“产品适用范围”时掌握的尺度宛若天壤差别极大?  

2014-01-03 10:59:52|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食药监总局医疗器械注册管理司:

我卫津,在日常举报各地医疗器械企业到处胡乱投放的严重虚假违法产品广告时,注意到你们食药监系统内部的各省级食药监局,对原国家食药监局早前发布的医疗器械注册证审批标准和一些规范性文件,在理解执行和尺度掌握方面,参差不齐,差距较大,让广大不明就里的消费者丈二和尚摸不着头脑”,感到非常迷茫和困惑,且极易被那些无良企业到处投放的虚假违法医疗器械广告欺诈和误导。

特举例如下:

湖南佳信佰生物技术有限公司生产经营的第二类医疗器械三高激光治疗仪(详见例一)同本文例二、例三、例四、例五中标示的第二类医疗器械心脑血管病三高激光治疗仪半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪(商品名:三高治疗仪),基本上,应该算是同一种产品,而且,它们的工作原理、辅助治疗人体疾病的路数,高度一致。

卫津认为,它们就应该属于同一种类型的有源类医疗器械,它们的医疗器械注册证均需要省级食药监局才有资格审核批准,而且,有关企业必须在取得了当地省级食药监局批准的医疗器械注册证之后,方可以生产经营,才能够宣传销售。

但严重的问题是,湖南省局同河南、北京、天津等地的省级食药监局在审批上述产品时,掌握产品适用范围的审批尺度,落差极大,很不一致,根本就不在同一个量级上:

湖南省局批准给湖南佳信佰三高激光治疗仪产品适用范围是:该仪器经过桡动脉(内关穴)和鼻腔内激光照射治疗,适用于高粘血症、高血脂症、高胆固醇、甘油三酯升高、高血压、高血糖以及急慢性鼻炎等疾病的治疗

而河南省局批准给郑州邦泰生物心脑血管三高激光治疗仪产品适用范围则是1、适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病、脂肪肝的辅助治疗;2、适用于并有高脂血症、高粘血症的冠心病、脑梗塞康复期等心脑血管疾病的辅助治疗

而北京市局批准给健力普(北京)半导体激光治疗仪产品适用范围则是适用于慢性软组织及骨关节疾病疼痛的辅助治疗

而天津市局批准给天津市健龙半导体激光治疗仪””产品适用范围则是适用于高血压、高血脂症的辅助治疗

而北京市局批准给正安(北京)半导体激光治疗仪(商品名:三高治疗仪)” 产品适用范围则是该产品经皮照射患者桡动脉,用于降低血液粘度、降低血甘油三酯和降低血胆固醇的辅助治疗。

相比之下,湖南省食药监局批给“激光治疗仪” 产品适用范围最得辖区企业欢心。这是因为,该省局轻易批给辖区企业申报产品“适用于XXXXXXXXX症等疾病的治疗”,而其他几个省级食药监局则完全不敢像湖南省局这么滥批瞎批——他们只审慎批准其辖区企业申报上来的“激光治疗仪”,可“适用于XXXXXXXXX症等疾病(疼痛)的辅助治疗”。

也就是说,不是使用于“点痦子”等治疗范畴的“激光治疗仪”,顶多针对上述那些慢性疾病,闹上一个以物理方式“辅助治疗XXX疾病”就“不得了”了,就TM“天儿”了,不批给你仅仅“适用于XXXXXXXXX症等疾病疼痛的辅助治疗”就“相当不错”了。卫津理解,“治疗”和“辅助治疗”,差别极大,完全不可同日而语,所谓,“一个在天,一个在地”是也!

所以,我卫津实在忍不住,特想在这里弱弱地问上一句,成批出腐败干部的湖南省食药监局,在2012年间批准辖区企业生产经营有源类医疗器械方面,为何如此“胆儿肥”,其到底有没有“权力寻租”、“官商勾结”、“故意放宽产品注册审批尺度”、“放任企业对其本无多大辅助治疗作用或辅助治疗作用并不显著的第二类医疗器械进行严重虚假违法广告宣传肆意欺诈不明就里消费者”等的“大毛病”,而其早已批准给辖区企业的“三高激光治疗仪”的注册证书内容(特别是证书中的“产品适用范围”那一项内容),是否应该按照京津豫等省级食药监局的“审批尺度”立即加以整顿和修正?

专此候复!

卫津 201413日星期五

抄报:国家食药监总局张勇局长

例一:从“例一”到“例五”,均系卫津在201413日,全文下载于国家食药监总局官网《国产器械》数据库

注册号

湘食药监械()20122240023

产品名称

三高激光治疗仪

生产单位

湖南佳信佰生物技术有限公司

地址

长沙高新技术产业开发区隆平高科技园

产品标准

YZB/00792011

产品性能结构及组成

产品是由半导体激光器、液晶显示器、控制电路、电池、充电器、鼻腔治疗头(鼻腔治疗头硅胶护套)等设备组成的腕表式便携器材。可同时或单独进行桡动脉(内关穴)和鼻腔内激光照射治疗。激光波长:650(1±5%)nm,单激光管最大输出功率≤5mw

产品适用范围

该仪器经过桡动脉(内关穴)和鼻腔内激光照射治疗,适用于高粘血症、高血脂症、高胆固醇、甘油三酯升高、高血压、高血糖以及急慢性鼻炎等疾病的治疗。

规格型号

JXB-JGY-2011A

批准日期

2012.06.02

有效期

2016.06.01

变更日期

 

生产场所

 

邮编

 

附件

 

备注

 

 

例二、

注册号

豫食药监械()20122240349

产品名称

心脑血管病三高激光治疗仪

生产单位

郑州邦泰生物科技有限公司

地址

 

产品标准

YZB/0051-2006?

产品性能结构及组成

由主机、液晶屏、靶血管定位器、激光动脉血管照射器、激光穴位照射器、激光漫射光防护装置、锂电池、充电器械、腕带组成

产品适用范围

1、适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病、脂肪肝的辅助治疗;2、适用于并有高脂血症、高粘血症的冠心病、脑梗塞康复期等心脑血管疾病的辅助治疗

规格型号

BXN100-I型、BXN100-Ⅱ类型

批准日期

2012.10.30

有效期

2016.10.29

变更日期

 

生产场所

郑州市经二路13

邮编

 

附件

 

备注

 

 

例三、

注册号

国食药监械()20123241582

产品名称

半导体激光治疗仪

生产单位

健力普(北京)医疗科技有限公司

地址

北京市石景山区古城大街1号特钢公司十一区(首特创业基地)A612615

产品标准

YZB/ 5768-2012《半导体激光治疗仪》

产品性能结构及组成

产品性能、结构组成以及治疗头示意图,见附件。

产品适用范围

适用于慢性软组织及骨关节疾病疼痛的辅助治疗。

规格型号

JLP-280

批准日期

2012.12.10

有效期

2016.12.09

变更日期

 

生产场所

北京市石景山区古城大街1号特钢公司十一区(首特创业基地)A205207

邮编

 

附件

 

备注

 

 

例四、

注册号

津食药监械()20132240001

产品名称

半导体激光治疗仪

生产单位

天津市健龙保健品有限公司

地址

 

产品标准

YZB/0853-2013

产品性能结构及组成

该产品是采用半导体激光照射桡动脉处皮下血管的物理治疗仪,其结构由液晶显示屏、650nm半导体激光器、控制部分、电池和充电器组成。产品主要性能:1、激光波长:650nm±10nm2、激光器共4路每路最大输出功率4mW,偏差不大于±20%3、激光输出功率不稳定度S:不大于±10%4、定时控制范围:10min20min30min40min四档选择,允差±8s。其他性能指标详见注册产品标准YZB/0853-2013《半导体激光治疗仪》。

产品适用范围

适用于高血压、高血脂症的辅助治疗。

规格型号

JL-XN

批准日期

2013.03.08

有效期

2017.03.07

变更日期

 

生产场所

天津空港经济区东十道1

邮编

 

附件

 

备注

 

 

例五、

注册号

国食药监械()20093240374

产品名称

半导体激光治疗仪(商品名:三高治疗仪)

生产单位

正安(北京)医疗设备有限公司

地址

北京市密云县工业开发区康宝路18

产品标准

YZB/ 0263-2009《半导体激光治疗仪》

产品性能结构及组成

该产品由GaAlAs半导体激光器、液晶显示器、控制电路、电池组成的腕戴型携带式设备。激光波长650nm±20nm;终端激光输出功率:(SAS-XNAnSAS-XNAn)12mW±20%,(SAS-XNBnSAS-XNBn)20mW±20%;出口处光斑面积:不大于10mm×30mm

产品适用范围

该产品经皮照射患者桡动脉,用于降低血液粘度、降低血甘油三酯和降低血胆固醇的辅助治疗。

规格型号

SAS-XNASAS-XNBSAS-XNASAS-XNB

批准日期

2009.06.02

有效期

2013.06.01

变更日期

 

生产场所

北京市密云县工业开发区康宝路18

邮编

 

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