注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

weijinweiquan 的博客

 
 
 

日志

 
 

卫津麻辣点评各省级局审核批准的半导体激光治疗仪之“产品适用范围”(之五)  

2014-04-23 07:12:58|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |

国家食药监总局12331投诉举报中心

国家食药监总局医疗器械注册管理司:

前几天,本举报人,曾以电邮方式,给你们发去了《卫津麻辣点评各省级局审核批准的半导体激光治疗仪之“产品适用范围”(之一)、(之二)、(之三)、(之四)》,今天,卫津再给你们发去《卫津麻辣点评(之五)》,以后,我还将给你们发去《卫津麻辣点评(之六)》,敬请注意笑纳!

众所周知,在2013年的“3.15晚会”上,四种臭名远扬的贴敷类医疗器械被央视无情点名曝光,而在全国亿万电视观众的面前“大出风头”,一时间,“连中三元”的河南省食药监部门,慌了手脚,乱了阵营,急急忙忙连夜组织力量,跑到被曝光的企业——“妙医堂”——进行现场查办,而且,河南方面仅在几天之内,就匆匆忙忙地宣布注销了该省级局的下属——十几个河南省地市级局,近些年来,放宽标准,胡乱审核,几近儿戏般地大量(成批成批)批准的好几百个第一类医疗器械的注册证。

上述丑闻,被国人“津津乐道”了一年多,也给全国食药监系统的“光辉形象”带来了十分巨大的负面影响。

其实,央视曝光的由各地食药监部门胡乱审核批准并由它们辖区生产企业胡乱生产、非法添加、违法宣传、违法违规经营的伪劣医疗器械只不过是“冰山的一角”,而且,该节目所引出的严重问题也不仅仅局限在第一类(贴敷类)医疗器械里边,“技术含量”略高一筹的第二类(贴敷类)医疗器械也同样存在上述非常严重的类似问题,其中,以被“打假英雄”王海牢牢盯死的、由河南省局胡乱批准的“好视力眼贴”最为著名(同“好视力眼贴”有关的两个第二类医疗器械之注册证亦在2013年内被河南省局注销)。

不过,令本举报人尤为震惊的是,在本人看过了2013年的“3.15晚会”电视节目,进而对各类国产医疗器械的关注程度不断加深,我竟然瞠目结舌地不断发现,上述第一、二类(贴敷类)医疗器械的“臭毛病”,早就“传染”到了比它们技术含量“更高一筹”的第二类(物理治疗类、有源类)医疗器械上去了,而且,问题尤为突出的就是其中那些自诩具有“一肚子”高新技术专利的“半导体激光治疗仪”,而问题最为突出的则是这些“半导体激光治疗仪”中的那些“产品适用范围”被各省级食药监局宽泛审核、轻易批准成“适用于治疗高黏血症和高脂血症、缺血性心脑血管疾病、鼻炎、炎性痤疮等人体病症”的“半导体激光治疗仪”中的“佼佼者”们了。

下边,本举报人试着从一个特别关心此事且“不学无术”的“局外人”(我卫津既不是学医的、又不是学药的、更不具备多少医疗器械方面的专业知识)的角度,实事求是,发自内心地麻辣点评一下,各地省级食药监局审核批准的“半导体激光治疗仪”注册证中至关重要的“产品适用范围”项目:

接前几日《卫津麻辣点评(之一)、(之二)、(之三)、(之四)》

其八、九、十,今天,本举报人很想在这里,试着点评一下,黑龙江、辽宁、广西等省食品药品监督管理部门,在审核批准半导体激光治疗仪第二类医疗器械注册证“产品适用范围”中的具体做法:

2014317,国家食药监总局办公厅主任颜江瑛在新闻发布会上指出:“一些无证经销医疗器械打着免费体验的招牌进行夸大宣传,误导了很多老年人。这类违法违规宣传是此次行动重点打击的内容之一,到目前为止,没有一个医疗器械能够治愈糖尿病和高血压”。

但是,据本举报人所知,在原国家食品药品监督管理局各地省级局有关部门“稀松二五眼”的注册和监管之下,多年以来,国产第二类(物理治疗类、半导体激光有缘类)医疗器械的产品名称可以胡起乱叫:你的产品既可以叫“激光治疗仪”、“半导体激光治疗仪”、“ 铝镓铟磷半导体激光治疗仪”,也可以叫“三高激光治疗仪”、“ 心脑血管病三高激光治疗仪”,当然也可以“精简叫”什么“鼻炎治疗仪”、“糖尿病治疗仪”或“繁复叫”什么“电脑数码多功能糖尿病激光治疗仪”。总而言之,一切悉听尊便,爱咋地咋地,你这家企业喜欢在你自己的产品包装盒上或广告中怎样称呼你自己产品的名字就怎样称呼;想印刷上什么吸引特定消费者眼球的字眼就怎样印刷,而那些本该实施监管的食药监官员们,有时候,是极好说话的;有时候,是什么都看不见的;有时候,是什么都听不见的;有时候,是什么反应都没有的。

而且,此类获得注册批准的第二类医疗器械“产品适用范围”也“可大可小,可松可紧”——这大概要看有关医疗器械生产经营企业与当地省级食药监局医疗器械注册管理部门官员之间的关系之亲密默契程度了;

另外,此类医疗器械的“产品适用范围”既可以像在上海或天津等直辖市那样较为严谨地被批准成“配合药物,对XXXXXXXXX疾病进行辅助治疗”,也可以像在北京、湖北、湖南、黑龙江、辽宁、广西、广东等省、市、自治区那样被有关省级局较为宽松且“参差不齐”地批准成不必配合药物就可以进行“辅助治疗”甚至可以进行“治疗”——即完全由该牛逼哄哄的此类——半导体激光治疗仪——第二类医疗器械自己个儿施展高科技镭射治病手段XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX......等人体疑难杂症或很有可能会“要人亲命”的重症、不治之症,“蹬鼻子上脸”或随便照照患者“肘子、腕子”上的某个中医穴位,就能自动进行——“主治”——“不吃药、不打针、不手术,在家轻轻松松”治疗XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX......等人体疑难杂症或很有可能会“要人亲命”的重症、不治之症了:

黑龙江省局批准给“黑龙江康泉医疗科技有限公司”申请的半导体激光治疗仪“黑食药监械()20122240046号”注册证之“产品适用范围”为:“高黏血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎”(详见附件一);

辽宁省局批准给“大连海康科技有限公司”申请的半导体激光治疗仪“辽食药监械()20132240130号”注册证之“产品适用范围”为:“用于高黏血症、高脂血症的辅助治疗,和鼻炎的治疗”(详见附件二);

广西自治区局批准给“桂林康兴医疗器械有限公司”申请的铝镓铟磷半导体激光治疗仪“桂食药监械()20132240003号”注册证之“产品适用范围”为:“适用于鼻腔内照射,用于脑梗塞、冠心病、高血脂症等心血管疾病的治疗”(详见附件三)。

综上,我认为,细心人完全可以从上述被本举报人排列在一起的三个获得有关省级食药监部门审核批准的半导体激光治疗仪第二类医疗器械注册证之“产品适用范围”中,看出它们确实是“参差不齐”的。不过,这些被各地省级局批准出来的医疗器械也确有整齐划一的地方——那就是,它们的注册证编号一字不多,一字不少,整齐划一,风格一致,中规中矩——如果各地省级食药监局在批准性能结构、工作机理、治病方式,甚至连半导体线路都基本一致(有好些品牌的半导体治疗仪是“互仿互抄”或动用了“逆向工程”手段“连研究带蒙事”秘密“科研仿照”出来的)的半导体激光治疗仪等第二类医疗器械之“产品适用范围”上也是如此就好了。

也就是说,各地省级食品药品监督管理部门一定要严格按照国家食药监总局制定的审核标准来办事,千万不能仅从高速发展本地医疗器械产业等狭隘的地方利益出发,像被《卫津麻辣点评(之一)、(之二)、(之三)、(之四)、(之五)》中猛烈诟病的那样,随随便便给辖区企业申请的医疗器械在“产品适用范围”上“乱开口子”,“任意放水”,使本地那些获得政府部门审核批准的医疗器械“产品适用范围”宽泛得没边,一丁点规矩都没有,涉嫌官商勾结、利益输送,存心欺诈、误导和坑害广大不明就里的特定消费者、败坏国家食药监系统的“公信力”——如是,那有关食药监部门领导们的屁股,绝对是坐歪了,歪到奸商那边去了,甚至,连他妈行政执法立场都有了重大问题了。

难道不是吗?焦红总监同志,你倒是说说看呢!

专此候复!

卫津 2014年4月23

附件一:

注册号

黑食药监械()20122240046

产品名称

半导体激光治疗仪

生产单位

黑龙江康泉医疗科技有限公司

地址

 

产品标准

YZB/00212011

产品性能结构及组成

本产品由主机、鼻腔激光器、鼻腔激光器护套和腕带组成。激光峰值波长:650nm+20nm;单支激光器终端最大输出功率5mW;终端输出功率不稳定度St:≤+20%;终端输出功率复现性Rp:≤+20%;照射时间可调,最大定时时长不大于40min,设定时长的允许误差为+5;电气安全要求符合GB9706.1-2007的要求。

产品适用范围

高黏血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎。

规格型号

KQ-A01

批准日期

2012.09.24

有效期

2016.09.24

 

附件二:

注册号

辽食药监械()20132240130

产品名称

半导体激光治疗仪

生产单位

大连海康科技有限公司

地址

 

产品标准

YZB/1109-2013半导体激光治疗仪

产品性能结构及组成

 HK05-A:由主机(内含锂电、MCU封装芯片、液晶显示装置、激光电源系统、控制防护系统)、电源适配器、外置激光器(1)组成; HK20-B: 由主机(内含锂电、MCU封装芯片、液晶显示装置、激光电源系统、控制防护系统、4支半导体激光管)、电源适配器组成; HK25-C: 由主机(内含锂电、MCU封装芯片、液晶显示装置、激光电源系统、控制防护系统、5支半导体激光管)、电源适配器组成; HK30-D: 由主机(内含锂电、MCU封装芯片、液晶显示装置、激光电源系统、控制防护系统、5支半导体激光管)、电源适配器、外置激光器(1)组成; HK35-E:由主机(内含锂电、MCU封装芯片、液晶显示装置、激光电源系统、控制防护系统、6支半导体激光管)、电源适配器、外置激光器(1)组成;  主要性能:单支激光器最大输出功率:5mW±20%,功率不稳定度<10%。 激光波长:650nm±20nm。鼻腔头光斑输出直径<5mm。腕部光斑输出尺寸:长轴<7mm,短轴<3mm。 输出方式a)连续:10min60min可调,定时误差不劣于±10% b)脉冲:脉冲序列宽度0.51.5秒,脉冲序列周期1.52.5秒;脉冲输出周期30ms2500ms,脉冲输出宽度10ms1500ms

产品适用范围

用于高黏血症、高脂血症的辅助治疗,和鼻炎的治疗。

规格型号

HK05-AHK20-BHK25-CHK30-DHK35-E

批准日期

2013.09.03

有效期

2017.09.02

 

附件三:

 注册号

桂食药监械()20132240003

产品名称

铝镓铟磷半导体激光治疗仪

生产单位

桂林康兴医疗器械有限公司

地址

 

产品标准

YZB/ 0077-2013《铝镓铟磷半导体激光治疗仪》

产品性能结构及组成

品由电源系统、控制显示系统、操作测量系统、半导体激光耦合系统及驱动器等组成。激光终端输出功率Pm5mW;脉冲频率1080/分钟,误差±10%;激光输出功率不稳定度St≤±10%;激光传输系统传输效率:η≥65%

产品适用范围

适用于鼻腔内照射,用于脑梗塞、冠心病、高血脂症等心血管疾病的治疗。

规格型号

GX-1000C

批准日期

2013.01.07

有效期

2017.01.08


  评论这张
 
阅读(45)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017