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weijinweiquan 的博客

 
 
 

日志

 
 

为何《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)》较前版《规定》在医疗器械产品名称的使用管理上有较大退步?  

2014-05-03 19:25:56|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食药监总局12331投诉举报中心

国家食药监总局医疗器械注册管理司

国家食药监总局医疗器械监督管理司:

 

过节在家,卫津我闲着没事,对照着原国家食药监局在200478日发布并至今仍在全国施行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,仔细地拜读了国家食药监总局在2014430日发布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)》。

 

但我吃惊地发现,在规定到底应该如何在医疗器械说明书、标签和包装标识上,正确标明医疗器械的产品名称方面,《征求意见稿》较迄今仍在施行的2004年版《管理规定》竟然有较大退步!

 

具体说来,《征求意见稿》第八条:“医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致”,仅比相对应的2004年版《管理规定》第十一条“医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致”多加了“或者备案信息表”七个字——这还同将在201461日起在全国施行的第一类医疗器械由“注册制”改为“备案制”有关;

 

但是,不知为何,这份《征求意见稿》却将2004年版《管理规定》之中,卫津认为非常重要的第十二条:“医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定”给莫名其妙地整没了!

 

我有理由认为,正在施行的2004年版《管理规定》第十二条,对规范比较混乱的我国医疗器械市场还是起到了一定作用的,而你们却非要在出台2014年新版《管理规定》的过程中,将曾经立下“汗马功劳”的这条规定全部予以删除,涉嫌“卸磨杀驴,过河拆桥”,也令卫津我很有意见。

 

在产品说明书、标签和包装标识上的、经过原国家卫生部、原国家食药监局有关部门正式批准的产品通用名称、商品名称之前,加冠修饰词——特别是由着那些为数不少的无良经营者们的性子、按照无良经营者们的意愿,随意在保健食品或者假冒保健食品的通用名称之前,胡加乱加(印刷上)一个或若干个乌七八糟的、据说正在向国家商标局申请“注册商标”的“商品名称的做法——非常之“流行”,一时间,加了“TM”的“坑爹”牌产品“群魔乱舞”,将本来就问题多多的全国保健食品市场搞了个“乌烟瘴气”,致使那些不明就里上了大当且“花钱找病”的特定消费者们“怨声载道”,此类在产品通用名称之前随意加冠的做法,毋庸置疑已经成了善良的人们防不胜防的“社会公害”:

 

曾记否,那些“人见人烦”的,叫什么“糖尿病口服疫苗TM康复牌苦乐宁胶囊”的保健食品有之、叫什么“皮肤病疫苗TM冠中牌肤立健胶囊”的保健食品有之、叫什么“植物口服胰岛素TM挺华牌源根胶囊”的保健食品有之、叫什么“利威植物胰岛素TM唐立舒胶囊”的保健食品有之、叫什么“男根增大5cmTM巨丰胶囊”的假冒保健食品有之、变化万千地叫什么“立可瘦TM、粒可瘦TM、粒粒瘦TM......(此处略去250个正在申请注册中的商标名称)田田雪牌清减润肠胶囊”的保健食品和非法添加了“西布曲明”以及“酚酞”的假冒保健食品有之......(此处略去成千上万种有此同类“毛病”的“问题食品”)

 

据本举报人所知,“问题食品”上的这个“大毛病”,在好几年前,便已经“传染”到了成百上千种贴敷类或有源类(物理治疗类)医疗器械上边来了,那些别有用心的、挖空心思在其生产经营的医疗器械通用名称和注册商标的前边加冠、添“零碎”的无良经营者,“屌都不屌”2004年版的那个《管理规定》中的有关规定,而各地食品药品监督管理部门也对这个在相当多医疗器械上出现的、带相当普遍性的违法违规经营问题熟视无睹,麻木不仁,即使手里握有2004年版的《管理规定》,也懒得去找辖区医疗器械生产企业的“麻烦”,更不要说予以严厉打击了,以至于,上述这个“不大不小”的违法违规经营问题,逐渐蔓延开来。倘若2014年新版《管理规定》再删除了此条规定,再加上201461日以后,第一类医疗器械改“注册制”为“备案制”,好像在突然之间,“裤腰带”一下子宽松了许多——那些在2013年“3.15晚会”之后,被各地食药监部门成批成批地注销掉了医疗器械注册证的、“狗屁疗效皆无”的、上千种第一类(贴敷类)医疗器械,会不会大规模地“卷土重来,再战江湖,贻害全国”呢?

 

像这样的实际例子,本举报人可以随手给你们列举上“一大堆”,烦请上眼:

 

1、由“天津世济生物技术有限公司”总经销的、由“哈尔滨世济医疗器械有限公司”生产的、注册号为“黑哈食药监械(准)字20111640039”的、注册商标为“靶王开穴牌”的、产品通用名称为“疼痛贴”的,未添加任何一种中药成分的第一类(贴敷类)医疗器械包装标识上,却印上了这款医疗器械的另一个注册商标“仲传牌”和已经向国家商标局提出申请,并以一种名贵中药名称命名的商标“蟾酥TM”(而且,该产品包装标识上的“蟾酥”二字的字体远大于该处“疼痛贴”字体两倍以上)。我认为,这是一个无良经营者惯常玩儿的“阴谋诡计”,旨在误导那些不明就里的风湿骨病患者,让他们“望文生义”,从该产品包装印就的“蟾酥”商标上产生丰富联想,误认为它这玩意儿里边添加了对治疗风湿骨病可能会有好处的“蟾酥”等名贵中药,好掏高价购买该医疗器械,让它这款不做违法广告宣传不在产品名称上“做文章”就TM根本卖不出去一件的医疗器械生产经营者赚大钱:

 

 

注册号

黑哈食药监械()20111640039

产品名称

疼痛贴

生产单位

哈尔滨世济医疗器械有限公司

 

医疗器械广告批准文号

黑医械广审()2012100014

地址

哈尔滨市高科技术开发区迎宾路集中区太湖北街5

邮政编码

150001

通用名称

筋骨痛消贴

商品名称

靶王开穴牌

 

卫津注:上述由“哈尔滨世济医疗器械有限公司”,在201210月份,为其生产的贴敷类医疗器械“筋骨痛消贴”而申请的医疗器械广告内容,经过黑龙江省食药监局有关部门“稀松二五眼”,甚至,很有可能连“看都未看一眼”的“严格审查”便予以“照准”(照原样批准)了,而且,它带着“胎里带”的谬误“荣膺”国家食药监总局官网《医疗器械广告》数据库,作为十分权威的“政府信息”,极不负责任地向社会公众进行公示了——又被“眼尖”的卫津发现。我认为,该广告中“抚平贴牢”一词的“牢”字,被误写成“劳什子”的“劳”了,要知道,这个“劳”字摆在这里,既不通,又无解,故烦请求各有关部门尽快予以纠错更正。

 

2、由“天津世济生物技术有限公司”总经销的、由“哈尔滨世济医疗器械有限公司”生产的、注册号为“黑哈食药监械()20111640036”的、产品通用名称为“筋骨疼痛贴”的、未添加任何一种中药成分的第一类(贴敷类)医疗器械包装标识上,却印上了注册商标“仲传牌”和已经向国家商标局提出申请,并以一种名贵中药名称命名的商标“雪莲TM”(而且,该产品标识上的“雪莲”二字的字体远大于该处“筋骨疼痛贴”的字体两倍以上)。我认为,这也是无良经营者们惯常玩儿的“阴谋诡计”,旨在误导不明就里的风湿骨病患者,让他们“望文生义”,从该医疗器械包装标识印就的“雪莲”商标上产生丰富联想,误认为它这玩意儿里边添加了对治疗风湿骨病可能会有好处的“雪莲”等名贵中药,好掏高价购买该医疗器械,让它这款不做违法广告宣传不在产品名称上“做文章”就根本卖不出去一件的医疗器械生产经营者赚大钱:

 

注册号

黑哈食药监械()20111640036

产品名称

风湿骨痛贴

生产单位

哈尔滨世济医疗器械有限公司

 

3、而更加要命的是,远不止上述两家医疗器械生产经营企业在这么胡搞,还有相当多医疗器械生产经营企业也这么干,例如:由“天津和治药业有限公司”经销的“蟾酥风湿骨痛贴”,实际上是由“哈尔滨康盟医疗器械有限公司”生产的、注册号为“黑哈食药监械()20121640012”的、产品通用名称为“风湿骨痛贴”的、未添加任何一种中药成分的第一类(贴敷类)医疗器械包装标识和产品使用说明书上,却印上了该经销商的注册商标“和治牌”,并硬生生地在该产品通用名称“风湿骨痛贴”前加冠“蟾酥”二字(而且,该产品包装标识上的“蟾酥”二字的字体远大于该处“风湿骨痛贴”的字体两倍以上)。我认为,这也是无良经营者们惯常玩儿的“阴谋诡计”,旨在误导不明就里的风湿骨病患者,让他们“望文生义”,从该医疗器械包装标识印就的“蟾酥”商标上产生丰富联想,误认为它这玩意儿里边添加了对治疗风湿骨病可能会有好处的“蟾酥”等名贵中药,好掏高价购买该医疗器械,让它这款不做虚假违法广告宣传不在产品名称上“做文章”就根本卖不出去一件的医疗器械生产经营者赚大钱

 

注册号

黑哈食药监械()20121640012

产品名称

风湿骨痛贴

生产单位

哈尔滨康盟医疗器械有限公司

 

4由“成武强燊医疗器械有限公司”生产的、产品通用名称为“冷敷走珠器”的、注册号为“鲁菏食药监械()20121580029()”的第一类(贴敷类)医疗器械包装标识上,不仅印上了该医疗器械生产企业的注册商标“强燊牌”,并在该产品通用名称“冷敷走珠器”前加冠“风痛康膜TM”(而且,该产品包装标识上的“风痛康膜”四字的字体远大于该处“冷敷走珠器”字体两倍以上)。我认为,这也是无良经营者们处心积虑喜欢玩儿的“阴谋诡计”,它旨在将本企业这款默默无闻的“后来者”——“冷敷走珠器”——同当时在国内市场上已经“名声显赫”并且欺诈了数以百万计特定消费者的贴敷类医疗器械——“任仲传牌”风痛康膜——“巧妙”地联系在一起,以便让那些不明就里的消费者“望文生义”,从该医疗器械包装标识印就的“风痛康膜TM”商标上产生联想,误认为它这款由山东“成武强燊医疗器械有限公司”生产的医疗器械,就是那款早已“名满天下”且占据了全国大半市场份额的、由“湖南佳信佰生物技术有限公司”生产的医疗器械,来带动它这款不靠虚假违法宣传不在产品名称上做“下三滥”文章,就TM根本卖不出去一件的医疗器械的销售(据本举报人所知,这家“成武强燊”是一个特别能在其“冷敷走珠器”产品通用名称前边加冠的“奇葩企业”,它曾非常卑鄙地“TM”了全国各地十几种“风痛康膜”、“久痛康膜”、“强力透骨膜”或“风痛康膜走珠器”等医疗器械的通用名称或TM商标名称,并借助“淘宝网”等网络交易平台而大肆进行“网售”,靠“死缠烂打”靠拼命TM那些“TM名牌”,居然也在我们中国诺大的医疗器械市场掠取了“一席之地”,甚至,它还极有可能“笑到最后”——这是因为,它“TM”的那些“风痛康膜”、“久痛康膜”、“强力透骨膜”以及“风痛康膜走珠器”的医疗器械注册证绝大部分都被各地食品药品监督管理部门在2013年内给注销掉了)。

 

注册号

鲁菏食药监械()20121580029()

产品名称

冷敷走珠器

生产单位

成武强燊医疗器械有限公司

 

5由“武汉海纳川科技有限公司”生产的、注册号为“鄂食药监械()20122241460()”的、产品名称为“半导体激光治疗仪”的第二类医疗器械的产品包装标识上,不仅在该医疗器械的产品名称“半导体激光治疗仪”的前边,加冠印上了“益脉迪TM”,还印上了“三高专用”等特别能诱惑患者的字眼,而该企业的经营者还在其他一些宣传场合,给这款医疗器械起了“益键堂R半导体激光治疗仪、“益脉迪TM净血仪”、“益脉迪TM三高专用治疗仪”、“益脉迪TM激光三高治疗仪”、“益脉迪TM三高净血仪”、“益脉迪TM腕表式三高糖尿病激光治疗仪”等一大堆“别名”,就像那些专门忽悠人的骗人高手一样,一般都拥有10来个“假名”,旨在不同场合、面对不同人士酌情使用。

 

注册号

鄂食药监械()20122241460()

产品名称

半导体激光低频治疗仪

生产单位

 

地址

 

产品标准

YZB/0812-2012

产品性能结构及组成

产品性能:1. 单支激光器终端最大输出功率:5(1±20%)mW2. 激光波长:650nm±20nm3. 低频输出波形幅度值:2(1±20 %)V4. 低频单个脉冲宽度:2.2(1±20%)ms5. 低频脉冲重复频率:220(1±20%)Hz。产品结构及组成:由主机、半导体激光器、低频治疗电极等组成。

产品适用范围

适用于治疗急性鼻炎、慢性鼻炎急性发作期、过敏性鼻炎、神经性和退行性病变(如偏头痛、关节痛、坐骨神经痛、牙痛)。对降低血压、降低血粘度、降低血脂有辅助作用。

 

综上所述,卫津认为,2014年新版的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,最好沿用甚至还要加强2004年版的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之第十二条规定,加大对在经营活动中藐视此条款的经营行为的处罚力度,以彻底遏制和处罚那些在说明书、标签和包装标识上的医疗器械产品名称前,胡乱加冠,瞎添“零碎儿”,靠欺诈、误导和坑害广大不明就里消费者来攫取暴利的无良医疗器械生产经营者。

 

卫津 201453日星期六


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