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关于“德中利德(天津)”涉嫌在其诸多品种型号医疗器械说明书上篡改“产品适用范围”的紧急举报  

2014-05-04 11:03:08|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食药监总局12331投诉举报中心

国家食药监总局医疗器械注册管理司

国家食药监总局医疗器械监督管理司

天津市食药监局12331投诉举报中心

天津市滨海新区食药监局12331投诉举报中心

天津市滨海新区食药监局高新分局:

201453日,本举报人在网上调查,发现坐落在天津市滨海新区食药监局高新分局辖区的医疗器械生产企业“德中利德(天津)生物技术有限公司”,在其企业官站“http://www.tjlide.com/”首页上的《利德治疗仪》板块的《说明书下载》栏目中,详细地展示了其持有的3份第二类医疗器械注册证项下十来种型号的“利德治疗仪”使用说明书(详见附件一、二、三)。

 但本举报人认为十分严重的是,这三种第二类医疗器械的注册申请人,有恃无恐地在互联网络上,主动公示了好几年的绝大多数医疗器械使用说明书中,都擅自对相关型号的“利德治疗仪”增加了产品适用范围或者适应症——这种做法十分明显地违反了2004年版《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之第二十一条规定:“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚”,也对广大特定消费者构成了误导和欺诈。 

本举报人认为,针对辖区企业“德中利德(天津)”由来已久的上述违法违规生产经营行为,好几年来,“守土有责”的天津市食药监局有关部门,竟然完全“视而不见,听而不闻”,几乎没有一丁点行政作为,如若本举报人没有发现也不举报的话,上述严重问题极有可能还会延续很长一段时间,所以,亟需你们天津市滨海新区食药监局高新分局的行政执法人员,尽快赶赴现场,对本举报信所反映的问题进行逐项核实,对该企业之严重违法违规的生产经营行为进行依法认定,并“举一反三”,设法及时、全面固定该生产企业尽可能多的电子违法证据和实物违法证据,按照2000年版的《医疗器械监督管理条例》之第三十五条的有关规定:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”,责令其立即进行彻底整顿并对其违法违规生产经营医疗器械行为进行严厉处罚。

 另外,本举报人还认为,倘若该企业的上述违法违规生产经营医疗器械的行为被你们食品药品监督管理部门“坐实”,那该企业也就不配再当什么“天津市B级医疗器械生产企业”了,故烦请你们考虑对“德中利德(天津)生物技术有限公司”此前所获得B级医疗器械生产企业的分级管理等级给予降级处分。

  此紧急举报,并候速复!

  卫津 201454日星期日

 附件一:

注册号

津食药监械()20112260012

产品名称

红外磁脉冲治疗仪(分体式)

生产单位

德中利德(天津)生物技术有限公司

地址

 

产品标准

YZB/1426-2011

产品性能结构及组成

见附件。

产品适用范围

本产品适用于家庭理疗。对风湿性关节炎、腰腿痛具有辅助治疗效果,配合药物对慢性非细菌感染性前列腺炎具有缓解作用。

规格型号

LD-20LD-20ALD-20B

 附件二:

注册号

津食药监械()20112260005

产品名称

红外磁脉冲治疗仪(单体式)

生产单位

德中利德(天津)生物技术有限公司

地址

 

产品标准

YZB/0185-2011

产品性能结构及组成

该产品结构组成见附件。主要性能指标见附件,其他性能指标详见注册产品标准YZB/0185-2011《红外磁脉冲治疗仪(单体式)》。

产品适用范围

本产品适用于家庭理疗。对风湿性关节炎、腰腿疼具有辅助治疗效果,配合药物对慢性非细菌感染性前列腺炎具有缓解作用。

规格型号

LD-1ALD-5LD-22

 附件三:

注册号

津食药监械()20102260003

产品名称

红外磁脉冲治疗仪(分体式)

生产单位

德中利德(天津)生物技术有限公司

地址

 

产品标准

YZB/1426-2010

产品性能结构及组成

产品结构组成见附件。主要性能指标见附件,其他性能指标详见注册产品标准YZB/1426-2010《红外磁脉冲治疗仪(分体式)》。

产品适用范围

本产品适用于家庭理疗。对风湿性关节炎、腰腿疼具有辅助治疗效果,配合药物对慢性非细菌感染性前列腺炎具有缓解作用。

规格型号

LD-20B

 附件四:以下5种型号的“利德治疗仪”使用说明书中,仅第1种所标示的医疗器械“产品适用范围”同该医疗器械注册证一致,而剩下的4种型号的“利德治疗仪”使用说明书,则全部有问题,均在相关医疗器械注册证的“产品适用范围”上“严重超标”,而这些虚假违法的电子证据,系本举报人在201454日清晨,下载(节录)于“德中利德(天津)生物技术有限公司”企业官网“http://tjlide.taobao.com/”首页上的、《利德治疗仪》板块中的《说明书下载》栏目:

1、产品名称:红外磁脉冲治疗仪(分体式)使用说明书(节录)

型号:LD-20B 

商品名:利德治疗仪

三、适用范围

本产品适用于家庭理疗。对风湿性关节炎、腰腿疼具有辅助治疗效果,配合药物对慢性非细菌感染性前列腺炎具有缓解作用。

 

2LD-1A   红外磁脉冲治疗仪使用说明书(节录)    (简称利德治疗仪)

五、适用范围

    (一)适应症:对高血压、风湿性关节炎、腰腿疼、胃寒等引起的症状,有明显的治疗和缓解作用。

     配合药物对糖尿病、高血脂症、脑梗塞后遗症、盆腔炎、神经衰弱、前列腺炎、(隐匿型、心绞痛型)冠心病有辅助治疗作用。对非手术性的退行性骨关节疾病有改善及缓解症状的作用

 

3LD-5     红外磁脉冲治疗仪使用说明书(节录)(简称利德治疗仪)

五、适用范围

(一)适应症:对高血压、风湿性关节炎、腰腿疼、胃寒等引起的症状,有明显的治疗和缓解作用。

配合药物对糖尿病、高血脂症、脑梗塞后遗症有辅助治疗作用。对非手术性的退行性骨关节疾病有改善及缓解症状的作用。

 

4LD-20B 型红外磁脉冲治疗仪使用说明书(节录)

六、适用范围

(一)适应症:本产品对高血压、风湿性关节炎、腰腿疼、胃寒等引起的症状均有明显的治疗和缓解作用。配合药物对糖尿病、高血脂症、脑梗塞后遗症、盆腔炎、神经衰弱、前列腺炎、(隐匿型、心绞痛型)冠心病有辅助治疗作用。对非手术性的退行性骨关节疾病有改善及缓解症状的作用。

 

5LD-22 型红外磁脉冲治疗仪使用说明书(节录)

五、适用范围

  (一)适应症:对高血压、风湿性关节炎、腰腿疼、胃寒等引起的症状,有明显的治疗和缓解作用。

    配合药物对糖尿病、高血脂症、脑梗塞后遗症有辅助治疗作用。对非手术性的退行性骨关节疾病有改善及缓解症状的作用


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