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不服湖南省局对卫津关于半导体激光治疗仪产品适用范围审批尺度掌握过于宽泛情况反映的答复  

2014-07-11 09:07:26|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食药监总局12331投诉举报中心

国家食药监总局医疗器械注册管理司

国家食药监总局医疗器械监督管理司

湖南省食药监局12331投诉举报中心:

2014年7月10日, 你局对本举报人转发给你省局标题为<为何湖南省局与河南、北京以及天津等地省级食药监局在审批同一类型医疗器械“产品适用范围”时掌握的尺度宛若天壤差别极大?>举报兼情况反映邮件的回复:“建议您咨询国家食品药品总局相关部门”多有不服!

首先,本举报兼情况反映人,早已将该邮件主送给了国家食药监总局有关部门,至于,他们是否采(信)纳,并按照我说的办,那不是我力所能及的事情,那要看国家食药监总局有关部门是否有那个专业水平、政策水平以及领导和管理水平;

其二,这封邮件是我卫津特意转发给你省局有关部门的,就是烦请你局有关部门行政审批人员及其背后的领导干部们好好反思一下,为何你们在审核批准辖区医疗器械生产企业申请的第二类医疗器械半导体激光治疗仪的产品适用范围方面,掌握的审批尺度比你们兄弟的天津、北京、河南等直辖市局、省级局审核批准同一类型医疗器械的产品适用范围都要宽泛得多?

这里边,有木有“猫儿腻”?有木有“利益输送”?有木有“权钱交易”?

顺告,如果,你省局觉得北京、天津、河南等省局审批的半导体激光治疗仪的产品适用范围不值得你们参考的话,那么,本邮件下边所附的四份由你们国家总局有关部门审核批准的、同一类型的、第二、三类医疗器械半导体激光治疗仪的产品适用范围,是否值得你们借鉴和参考呢?

你们湖南省局有关部门,总不至于,不知天高地厚地狂妄认为,连国家食药监总局有关部门,在上述方面所掌握的、全国“首屈一指”的政策水平、专业水平以及管理和领导水平,乃至针对此类医疗器械产品适用范围,拿捏得最准确的审批尺度,都不值得你们这个下属的省级局认真学习借鉴吧?!

专此候复!

卫津 2014年7月11日星期五

附件:

发件人:"湖南省食品药品监督管理局投诉举报中心"<hn12331@163.com>
发送日期:2014-07-10 09:35:36
收件人:"卫津"

主题:Re:Fw:为何湖南省局与河南、北京以及天津等地省级食药监局在审批同一类型医疗器械“产品适用范围”时掌握的尺度宛若天壤差别极大?

您好,感谢您的来信。关于您对湖南省局与河南、北京以及天津等地省级食药监局在审批医疗器械“产品适用范围”时掌握的尺度存在的疑问,建议您咨询国家食品药品总局相关部门。


注册号

国食药监械(准)字2013第3241722号

产品名称

半导体激光治疗仪

生产单位

正安(北京)医疗设备有限公司

地址

北京市密云县工业开发区康宝路18号

产品标准

YZB/国 5875-2013《半导体激光治疗仪》

产品性能结构及组成

该产品由半导体激光器、液晶显示器、控制电路、电池组成。激光波长650nm±20nm;终端激光输出功率:(SAS-XNⅠA、SAS-XNⅡA)12mW±20%,(SAS-XNⅠB、SAS-XNⅡB)20mW±20%;出口处光斑面积:不大于10mm×30mm。

产品适用范围

该产品经皮照射患者桡动脉,用于降低血液粘度、降低血甘油三酯和降低血胆固醇的辅助治疗。

规格型号

SAS-XNⅠA、SAS-XNⅠB、SAS-XNⅡA、SAS-XNⅡB

批准日期

2013.10.29

有效期

2017.10.28

变更日期

生产场所

北京市密云县工业开发区康宝路18号



注册号

国食药监械(准)字2009第3240374号

产品名称

半导体激光治疗仪(商品名:三高治疗仪)

生产单位

正安(北京)医疗设备有限公司

地址

北京市密云县工业开发区康宝路18号

产品标准

YZB/国 0263-2009《半导体激光治疗仪》

产品性能结构及组成

该产品由GaAlAs半导体激光器、液晶显示器、控制电路、电池组成的腕戴型携带式设备。激光波长650nm±20nm;终端激光输出功率:(SAS-XNⅠAn、SAS-XNⅡAn)12mW±20%,(SAS-XNⅠBn、SAS-XNⅡBn)20mW±20%;出口处光斑面积:不大于10mm×30mm。

产品适用范围

该产品经皮照射患者桡动脉,用于降低血液粘度、降低血甘油三酯和降低血胆固醇的辅助治疗。

规格型号

SAS-XNⅠA、SAS-XNⅠB、SAS-XNⅡA、SAS-XNⅡB

批准日期

2009.06.02

有效期

2013.06.01

变更日期

生产场所

北京市密云县工业开发区康宝路18号



注册号

国食药监械(许)字2013第2240133号

产品名称

半导体激光治疗仪(商品名:“衡奕”)雷射光鼻器

生产单位

衡奕精密工业股份有限公司

地址

新北市新庄区化成路305号

产品标准

YZB/国(台) 4963-2013《半导体激光治疗仪》

产品性能结构及组成

治疗仪由主机、手持件和一次性鼻套组成。激光波长:660±10nm。终端激光输出功率分三档:3mW,5mW和7mW,误差为±15%。终端激光输出功率不稳定度,应不大于±20%。光斑形状及尺寸:圆形,直径0.4cm,误差为±10%。治疗时间:15min,误差为±10%。光束发散角:平行14°、垂直25°,误差不大于±20%。

产品适用范围

该产品用以辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏症状。12岁以下儿童不可使用。

规格型号

TI-816-9

批准日期

2013.09.27

有效期

2017.09.26

变更日期

生产场所

新北市新庄区化成路305号

邮编

附件

备注

代理人:北京博雅泰医药技术开发有限公司,售后服务机构:北京博雅泰医药技术开发有限公司。



注册号

国食药监械(许)字2013第2240153号

产品名称

半导体激光治疗仪(商品名:衡奕)紅外線雷射治療儀

生产单位

衡奕精密工业股份有限公司

地址

新北市新庄区化成路305号

产品标准

YZB/国(台) 6508-2013《半导体激光治疗仪》

产品性能结构及组成

治疗仪由主机、电源适配器和固定带组成。 激光波长:830nm,误差±10nm。终端激光输出功率:2个出光孔分别为30mW,误差±10%。光束发散角:水平10°,垂直方向30°,误差不大于±20%。

产品适用范围

该产品可促进局部血液循环;缓解神经痛,肌肉痛,肩膀酸痛及关节炎所产生的疼痛。

规格型号

TI-816

批准日期

2013.11.04

有效期

2017.11.03

变更日期

生产场所

新北市新庄区化成路305号

邮编

附件

备注

代理人:北京博雅泰医药技术开发有限公司,售后服务机构:北京博雅泰医药技术开发有限公司。


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