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weijinweiquan 的博客

 
 
 

日志

 
 

“国家食品药品监管总局召开发布严重违法医疗器械广告行政告诫会”似乎有一点“软”!  

2014-07-07 12:40:24|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食药监总局12331投诉举报中心

国家食药监总局医疗器械注册管理司

国家食药监总局医疗器械监督管理司

湖南省食药监局12331投诉举报中心:

 

早在5天之前,本举报人就觉得国家食药监总局在其官网上发布的《国家食品药品监管总局召开发布严重违法医疗器械广告行政告诫会》一文,似乎有点软(详见附件一)。

 

我认为,问题就出在——“总局要求,上述企业要在今后医疗器械广告宣传中严格遵守《广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》等规定,加强企业自身对医疗器械广告的发布管理,建立严格管理制度,落实企业第一责任人的责任,确保发布广告符合规定”——这一句之上。

 

而且,其“软”就软在,国家食药监总局并没有在上述行政告诫会上明确要求:长期以来,一贯频繁发布性质极其恶劣的严重虚假违法医疗器械广告,而且,还屡教不改的这18家企业,必须立即停止对其涉案产品的一切广告宣传(且不论这些广告是否违法违规),而这次猖獗犯案的18家医疗器械生产企业,若想在今后,继续发布上述涉案产品的宣传广告,则必须重新申请办理有关医疗器械广告的批准文件,而且,还要待有关广告申请在获得当地食品药品监督管理部门正式批准之后,才能重新开始对上述这些涉案产品进行符合规定的医疗器械广告宣传。

 

有道是,违法广告像弹簧,你软它就强。

 

难道不是吗?

 

据本举报人所知,这18家一贯发布虚假违法医疗器械广告的无良企业之一——“湖南佳信佰生物技术有限公司”——迄今为止,就仍然很是“强势”,它似乎毫无愧疚感地继续在该企业主办的“佳信佰商城”官网http://www.jiaxinbai.cn/里的“强力透骨膜”产品网页http://www.jiaxinbai.cn/proview.aspx?pid=32之中,进行着如下看似并不违法违规的医疗器械广告宣传:

 

任仲传强力透骨膜 40g*2/盒 共1

规 格:40g*2/
商 城 价:697
会 员 价:662

【产品名称】强力透骨膜
【主要成分】由生物液晶因子、皮肤穿透助渗剂、干姜、肉桂、高分子亲水凝胶等形成生物渗透膜。
【适用范围】缓解各类风湿骨病、肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出等骨关节病引起的疲劳。
【使用方法】将皮肤清洁后、涂抹与痛点或相邻穴位3-5分钟自干成膜(不污染衣物)每日1-2
【注意事项】1、本品属外用品,少数人又皮肤过敏反应停用即愈。
            2
、切忌接触眼睛、鼻、口腔黏膜处,如不慎勿入眼内,应及时用大量清水冲洗。
【禁 忌】   1、皮肤溃疡或感染者禁用。
            2
、孕妇慎用。
【储 藏】密封,置于阴凉干燥处。
【规 格】 40*2/
【保 质 期】24个月

【批准文号】湘长食药监械(准)字20111640080
【产品标准】YZB/湘(长)0066-2011
【生产企业】湖南佳信佰生物技术有限公司
【生产地址】长沙市高新技术产业开发区隆平高科技园

 

但是,国务院新近发布并于201461日起在全国范围施行的新版《医疗器械监督管理条例》第四十五条就明确规定:“医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

 

也就是说,“湖南佳信佰”生产经营的“强力透骨膜”的第一类(贴敷类)医疗器械注册证,早已在20131030日便被长沙市局给注销掉了(详见附件二);而该产品的两个尚在有效期内的医疗器械广告批准文号也于2014625日被湖南省局有关部门给收回了(详见附件三、四);而且,这种(加上其前身“生物液晶涂瞙”和“风痛康膜”)前前后后误导、欺诈和坑害了全国消费者长达八年之久的“下三滥”产品的主要经营者,又在201472日,被请到了北京,“光荣”地参加了发布违法医疗器械广告行政告诫会——就这种原本“狗屁疗效皆无”近来又“行将就木”医疗器械的“三黑”广告,怎么还能够在湖南省局的“眼皮子”底下,“一点屌事”都没有地大模大样继续发布呢?

 

另外,该企业生产的第二类医疗器械“三高激光治疗仪”被湖南省局批准上市两年多来,一直就在“湖南佳信佰集团”和“佳信佰商城”等企业官网和互联网络上的一些乱七八糟的网站里发布医疗器械广告,但是,迄今为止,该企业就从来没有为它生产的这款“三高激光治疗仪”申请办理过医疗器械广告批准文件(我在国家总局官网《医疗器械广告》数据库中查询的结果是:“‘医疗器械广告’‘"三高激光治疗仪’‘"湖南佳信佰" 的内容列表 , 共有 0 条记”)。完全可以说,该产品的所有形式和版本的医疗器械广告,都他娘的是“草鞋——没号”!

 

所以,本举报人才会评价:国家总局在部署和发动医疗器械“五整治”专项行动方面,有点太软;而湖南省食药监局在这方面,则更软,就好像“遭霜打了的黄瓜”一样,根本就无法对辖区医疗器械生产经营企业的上述违法违规经营行为施以严厉打击,并进行彻底整治。

 

我们国家的食品药品监督管理部门,要到何时才能够真正强硬起来,依法依规对上述无良企业干出的此类违法违规经营行为施以严厉打击并进行彻底整治呢?

 

专此候复!

 

卫津 201477日星期一

 

附件一:

国家食品药品监管总局召开发布严重违法医疗器械广告行政告诫会

国家食药监总局官网20140702日 发布

  2014627日,国家食品药品监管总局稽查局召开会议,对全国18个发布严重违法医疗器械广告的企业进行行政告诫。

  医疗器械五整治专项行动期间,总局重点对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传进行整治。根据医疗器械违法广告监测情况,总局稽查局从2013年度刊播严重违法广告且2014年第一季度仍继续刊播,并且次数较高的违法广告中,筛选出了违法情节严重的20个医疗器械产品,涉及18家企业。

  这20个医疗器械产品的违法广告情节表现为,擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告;夸大产品功效和适应范围;利用医疗科研院所名义或以专家、患者名义和形象做功效证明进行虚假宣传等。这些广告违法情节严重,极大扰乱了广告发布秩序,给公共用械安全带来极大隐患。这些广告被食品药品监督管理部门查处后,企业仍继续发布严重违法医疗器械广告,性质极其恶劣。

  为维护广告法律法规的严肃性,加大对违法违规医疗器械广告的整治力度,总局稽查局决定对18发布严重违法广告的企业进行行政告诫,责令企业立即停止发布违法医疗器械广告,并宣布撤销其广告批准文号。总局要求,上述企业要在今后医疗器械广告宣传中严格遵守《广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》等规定,加强企业自身对医疗器械广告的发布管理,建立严格管理制度,落实企业第一责任人的责任,确保发布广告符合规定。

  总局将加大对上述医疗器械违法广告的跟踪监测,一经发现其发布的医疗器械广告仍存在严重违法行为,将在全国范围内对该产品采取暂停销售限期整改措施。对涉及刑事犯罪的,总局将依法移交公安机关立案查处。

  附件:发布医疗器械违法广告企业名单

排名

生产企业名称

产品名称

1

哈尔滨市吉大医疗器械厂

前列腺磁疗敷袋和穴位磁贴

2

四川省迪威药业有限责任公司

全伸通透骨贴

3

阜阳市益泰药械有限公司

远红外筋骨痛可贴

4

河南凌云医药科技有限公司

腰枕治疗仪和颈椎治疗仪

5

应城市永兴膏业有限责任公司

安眠降压治疗器

6

安徽省阜阳市瑞康药业有限公司

远红外舒筋活血贴

7

贵州安平民族制药有限公司

皮肤康复理疗器

8

四川默森药业有限公司

筋骨消痛膜

9

七台河市康鑫医疗器械厂

前列腺贴

10

哈尔滨康盟医疗器械有限公司

涂膜贴

11

湖南佳信佰生物技术有限公司

强力透骨膜

12

武汉李济堂生物科技有限公司

热磁疗贴

13

镇平人仁医药科技有限公司

消炎镇痛静电理疗贴

14

郑州华盛医疗电器有限责任公司

华盛治疗仪

15

山西圣彼德医疗器械科技有限公司

腰部解压器

16

山东孟氏拔罐研究所有限公司

孟氏拔罐

17

合肥润德医药科技有限公司

尿路康贴

18

深圳市鑫华创贸易发展有限公司

角膜塑形用硬性透气接触镜

 

附件二:

 

注册号

湘长食药监械()20111640080

产品名称

强力透骨膜(已注销)

生产单位

湖南佳信佰生物技术有限公司

地址

 

产品标准

YZB/()0066-2011

产品性能结构及组成

由生物液晶因子、皮肤穿透助渗剂、干姜、肉桂、高分子亲水凝胶等形成生物渗透膜

产品适用范围

缓解各类风湿骨病、肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出等骨关节病引起的疲劳

规格型号

15/瓶、20/瓶、40/瓶、60/瓶、100/

批准日期

2011.08.10

有效期

2015.08.09

变更日期

 

生产场所

长沙市高新技术开发区隆平高科技园

邮编

 

附件

 

备注

注销日期:20131030日。详见长沙市关于注销二〇一三年第二批医疗器械注册证书的公告

 

附件三:

 

医疗器械广告批准文号

湘医械广审()2013110006

地址

湖南省长沙市芙蓉区雄天路1号金丹科技大厦A21

邮政编码

410126

通用名称

强力透骨膜

商品名称

强力透骨膜

备注

20140625日湖南省食品药品监督管理局收回该广告批准文号

广告类别

时长

20

广告有效期

2013-11-29 2014-11-28

广告发布内容

请点击查看详细内容

注册证号

湘长食药监械(准)字20111640080

单位名称

湖南佳信佰生物技术有限公司

商标名称

佳信佰

 

附件四:

 

医疗器械广告批准文号

湘医械广审()2013110041

地址

湖南省长沙市芙蓉区雄天路1号金丹科技大厦A21

邮政编码

410126

通用名称

强力透骨膜

商品名称

强力透骨膜

备注

20140625日湖南省食品药品监督管理局收回该广告批准文号

广告类别

时长

广告有效期

2013-11-27 2014-11-26

广告发布内容

请点击查看详细内容

注册证号

湘长食药监械(准)字20111640080

单位名称

湖南佳信佰生物技术有限公司

商标名称

佳信佰

 

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