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广东省局“裤腰带特松”,审核批准粤产半导体激光治疗仪产品适用范围在全国省级局里最为宽泛  

2014-08-25 12:36:58|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食药监总局12331投诉举报中心

国家食药监总局医疗器械注册管理司

国家食药监总局医疗器械监督管理司

广东省食药监局12331投诉举报中心:

在我们国家第二、三类(物理治疗类)医疗器械——半导体激光治疗仪——生产经营业界里边,投放各种形式的严重虚假违法医疗器械广告最凶的恐怕要数“深圳天基权健康科技集团股份有限公司”了。

倘若要问,为何“天基权牌半导体激光治疗仪”的虚假违法医疗器械广告投放得最为猖獗?

本举报人认为,这好像同广东省局有关部门“裤腰带特松”,在审核批准辖区企业生产经营的医疗器械产品适用范围以及有关广告文案内容时,过于宽松过于放纵有很大关系。下边,本举报人就试着评论一下,也请你们自己“掌眼”好好看看,我卫津说得是否有几分道理:

首先,你们广东省局最新批准给“深圳天基权”的、注册号为“粤食药监械()20142240393号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围:对鼻腔或穴位进行激光照射,用于血管性头痛和脑梗塞、脑外伤后遗症慢性心、脑血管疾病的治疗”应属“全国最宽”。具体说来,就是在该医疗器械产品适用范围里边,不仅没有“配合药物”字样,也没有“辅助治疗”字样。

总而言之,你们广东省局批准给辖区企业的这种烂玩意儿的“产品适用范围”,居然宽泛到可以(主治)独立“治疗血管性头痛和脑梗塞、脑外伤后遗症慢性心、脑血管疾病(详见附件一)”了;

而你们的“顶头上司”——原国家食药监局在20131029日,批准给“正安(北京)医疗设备有限公司”的、注册号为“国食药监械()20133241722号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围”仅为:“该产品经皮照射患者桡动脉,用于降低血液粘度、降低血甘油三酯和降低血胆固醇的辅助治疗”。两相比较,你们广东省局与原国家食药监局在审批基本上属于同一类型的医疗器械“产品适用范围”方面,孰宽孰窄,孰松孰紧,孰错孰对,当下立辩;

而上海市局在20131026日,批准给“上海道恒医疗器械有限公司”的、注册号为“沪食药监械(准)20132241597号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围”仅为:“产品在常规用药的基础上,采用半导体激光对心、脑血管疾病的患者进行鼻腔照射,以改善血液流变学的特性以及患者的症状,起辅助治疗作用”,则比你们广东省局要严谨和保守得多;

而天津市局在2014618日,批准给“天津市华新医疗科技有限公司”的、注册号为“津食药监械()20142240001号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围”仅为:“该产品具有改善血液流变性,改善微循环的作用,配合药物治疗对脑梗塞、头痛、头晕、假性球麻痹症状具有一定改善作用”,也比你们广东省局要严谨和保守,其不仅不予批准该津产医疗器械具有“治疗”功能,甚至连“辅助治疗”功能也不予批准,只批准给它了个“对XXXXXXXXXXXX症状有一定改善作用”;

201310月之前,在半导体激光治疗仪“产品适用范围”的审批方面,与你们广东省局同样“裤腰带比较松”的湖北省局,在本举报人的强烈质疑之下,到了201463日,批准给“湖北三通万福实业有限公司”的、注册号为“鄂食药监械()20142241965号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围”,也有所“收紧”——“适用于高粘血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病、鼻炎的辅助治疗”——一改其往常喜欢单独使用很容易引起误解的“治疗”一词的“坏毛病”,而是选择使用“辅助治疗”这种比较“贴切”的词汇!这也在某种程度上,限制了辖区企业逆用政府审批文件划定之过于宽泛的“产品适用范围”所带来的弊端——到处胡乱投放虚假夸大而且严重违法的医疗器械广告,恶意欺诈不明就里消费者、攫取暴利等的违法经营行为;

而河南省局在2013816日,批准给“郑州康金瑞健康产业有限公司”的、注册号为“豫食药监械()20132240289号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围”仅为:“适用于高脂血症、高粘血症引起的高血压、高血糖、心慌胸闷、失眠症状的辅助治疗”;

而江苏省局在201214日,批准给“泰州市华安科技有限公司”的、注册号为“苏食药监械()20122240014号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围”仅为:“适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病及高血脂、高粘血症引起的冠心病、脑梗塞康复期等心脑血管疾病的预防及康复物理的辅助治疗”;

而辽宁省局在201393日,批准给“大连海康科技有限公司”的、注册号为“辽食药监械()20132240130号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围”仅为:“用于高黏血症、高脂血症的辅助治疗,和鼻炎的治疗”;

也就黑龙江省局在2012924日,批准给“黑龙江康泉医疗科技有限公司”的、注册号为“黑食药监械()20122240046号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围:高黏血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎”——不规矩——既不写“配合药物”,也不写“治疗”,更也不写“辅助治疗”,全凭不明就里的消费者“自己理解胡琢磨”,万一上当受骗,黑龙江省局却一点行政责任都可以不负;

依本举报人看,在全国范围,只有广西省局和你们广东省局在上述方面“有一拼”,该省局在201317日,批准给“桂林康兴医疗器械有限公司”的、注册号为:“桂食药监械()20132240003号”的半导体激光治疗仪“产品适用范围”为:“适用于鼻腔内照射,用于脑梗塞、冠心病、高血脂症等心血管疾病的治疗”,当之无愧可与你们广东省局并列“裤腰带过于宽松者”的“全国冠军”了。

另外,你们广东省局有关部门不仅在审批此类医疗器械产品适用范围上特别照顾辖区企业,在审批辖区企业递送上来的半导体激光治疗仪医疗器械广告文案内容方面,那简直就有“助纣为虐,为虎作伥”的“味道”了(详见附件二、三),居然同意和批准“深圳天基权”送审的两通视频广告“独出心裁”之创意——将其生产和经营的“天基权牌半导体激光治疗仪”比作“手持青龙偃月刀威风凛凛的关公”,“左一刀右一刀”将象征着“脑梗塞、脑外伤后遗症、血管性头痛、慢性心、脑血管疾病”等人体疾病的“(用这些疾病名称文字筑建的)路障”砍了个七零八落粉粉碎,寓意它这种“天基权牌半导体激光治疗仪”功能强大,完全可以(独立)“主治”并“彻底治愈”上述疾病——其实,这就是一个“一屁俩谎”的噱头,此类(弱激光物理治疗类)医疗器械根本就不具备该广告虚假违法宣传和隐喻的这种彻底治愈诸多人体慢性疾病的强大功能——涉嫌欺诈和误导广大不明就里的特定消费者。

因此,本举报人强烈要求,你们广东省局应该立即在上述两个遭我举报的问题上进行整改,收回并修改你们批准出去的有关政府批文,并给依法举报的卫津我一个令人满意的答复!

专此候复!

卫津 2014825日星期一

附件一:

注册号

粤食药监械()20142240393

产品名称

半导体激光治疗仪

生产单位

深圳天基权健康科技集团股份有限公司

地址

 

产品标准

YZB/0660-2013《半导体激光治疗仪》

产品性能结构及组成

由半导体激光器、内部电源、控制装置、安全防护装置、导光系统和电源适配器组成

产品适用范围

对鼻腔或穴位进行激光照射,用于血管性头痛和脑梗塞、脑外伤后遗症慢性心、脑血管疾病的治疗。

规格型号

Mini SLT-Ⅰ、Mini SLT-Ⅱ、E SLT-Ⅰ、E SLT-Ⅱ、E SLT-Ⅲ、E SLT-Ⅳ、Multi SLT-Ⅰ、Multi SLT-Ⅱ、Multi SLT-Ⅲ、Multi SLT-Ⅳ、Inter SLT-Ⅰ、Inter SLT-

批准日期

2014.04.08

附件二:

医疗器械广告批准文号

粤医械广审()2014060015

地址

深圳市福田区上沙创新科技园83

邮政编码

518048

通用名称

半导体激光治疗仪

商品名称

 

备注

 

广告类别

时长

15

广告有效期

2014-06-12  2015-06-11

广告发布内容

请点击查看详细内容

注册证号

粤食药监械(准)字20132241059号(更)

 

附件三:

医疗器械广告批准文号

粤医械广审()2014060016

地址

深圳市福田区上沙创新科技园83

邮政编码

518048

通用名称

半导体激光治疗仪

商品名称

 

备注

 

广告类别

时长

30

广告有效期

2014-06-12  2015-06-11

广告发布内容

请点击查看详细内容

注册证号

粤食药监械(准)字20132241059号(更)

 

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