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自2012年起一连三年蝉联A级放心药厂的“儿童药业”为何连颗粒剂《药品GMP证书》都被收回?  

2017-04-18 16:38:37|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2012年起一连三年蝉联A级放心药厂的“儿童药业”为何连颗粒剂《药品GMP证书》都被收回? 

天津市市场和质量监督管理委员会林立军主任: 

你天津市市场和质量监督管理委员会下属的滨海新区市场和质量监督管理局,日常在针对其辖区药品生产企业的监督管理方面,可能是太过“宽松”了吧,不然为何药品质量和生产管理均“顶呱呱”的、自2012年起直到2014年止一连三年蝉联天津市A级放心药厂的“天津儿童药业有限公司”(该药企曾用名为:天津市儿童药厂),却因一而再生产劣药“头孢克洛颗粒”(两批次劣药均为2014年内生产,但该2014年度天津市A级放心药厂自检却有检测出来问题,更要命的是,天津市药检所也未检测出来问题,而外埠的食品药品监督管理部门却在当地例行的市场抽检中检测出“天津儿童药业有限公司”生产的这两批次儿童用药存在着严重的产品质量问题,并被定性为劣药而通报全国),进而被国家食药监总局《通报》(详见附件一),又被你委依法《公告》收回该药企的颗粒剂《药品GMP证书》(详见附件二),还被你委下属的那个总是“跟屁”放“放马后炮”的滨海新区局分两次作出行政处罚(详见附件三)。 

令本信访人非常担忧的是,你委有关部门及你委下属的各区县局,每年一度(热衷)遴选评定天津市A级放心药厂的尺度和标准过于“宽松”,一些区局(特别是滨海新区局和武清区局)评选专家很喜欢“从矬子里边拔将军”,将辖区那些日常在生产管理和质量监控等方面“一般般”的药企,遴选(拔高)评定为201X年度天津市A级放心药厂并通过你委发布的政府《公告》加以表彰,然后,便对本区局辖区“脱颖而出”的这些家A级放心药厂“信任有加”,乃至在一年之内,只聊胜于无地、只象征性地、只“走马观花”般地上门“严格”监管检查它们那么一次,是否可以说好几家(历史上的)天津市A级放心药厂(例如:天津药物研究院药业有限责任公司、天津中瑞药业股份有限公司、天津儿童药业有限公司、天津亚宝药业科技有限公司等)接二连三跟四地沿着——监管部门先是“牛栏关猫,放任失察”,生产企业进而“质量失控,胡乱生产”,最后,成批“生产劣药甚至假药”——轨迹,从原先“鹤立鸡群”的“佼佼者”(天津市A级放心药厂),一下子跌入“劣药或假药生产企业”的“泥潭”,还要被国家食药监总局在全国范围通报批评名誉扫地,还要被本市有关区县局执法部门行政处罚缴纳罚款,甚至还要被你天津市市场监管委发布《公告》收回《药品GMP证书》!有道是,“捧得越高,摔得越狠”,此其是也!

窃以为,响鼓还要重锤,快马还要加鞭,对那些已经荣获天津市A级放心药厂的药企,“瞅冷子”就严肃认真地“飞行检查”一回,严上加严,好上加好,对“佼佼者”们更加严格要求,对它们来说其实是爱护,没有什么不好的,不必拘泥上门抽检的次数,而不是像现在你委明文规定的那样,本市药企所获(放心药厂的)“等级越高,监管越松”——长此以往,保不齐哪一天,就会落入国家质检总局曾经大力推行的“国家免检产品”的覆辙!!!

依本信访人看,曾经“看走眼”遴选和评定出上述四家生产过劣药或假药的A级放心药厂的滨海新区局和武清区局,在今后此项重要评选工作上(这可是天津市放心工程啊!),一定要严格认真尽心尽力把关,千万不要再稀松二五眼地胡评滥评了,牢牢掌握“宁缺毋滥”的大原则,千万别“凑合”,也千万别“凑数”,而且,只要天津市药企被抽检到或者被抓到生产和销售劣药甚至假药,三至五年之内,该等企业就甭想再当什么天津市A级放心药厂了,不知你们以为然否?!

专此候复!

卫津 2017年04月18日

附件一:

               对天津儿童药业有限公司跟踪检查通报

             国家食药监总局官网 发布日期:2017年2月22日

企业名称

天津儿童药业有限公司

企业法定代表人

张建川

药品生产许可证编号

津20150052

社会信用代码
(组织机构代码)

9112011610380444X2

企业负责人

张建川

质量负责人

安君

生产负责人

陈浩坤

质量受权人

安君

生产地址

天津市滨海新区大港石化产业园区金汇路948号

检查日期

2016年12月9-11日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
天津市市场和质量监督管理委员会

事由

跟踪检查

 

                            检查发现问题

 一、头孢克洛颗粒存在质量风险隐患。
  1. 2015年9月广东省梅州市梅江区食品药品监督管理局市场抽检发现该企业头孢克洛颗粒20140602批含量不合格,企业在调查不充分的情况下即推断不合格原因为流通环节储存不当。2015年11月广东省汕尾市食品药品检验所检验又发现20140307批含量、酸度、溶出度不合格,企业声称相关记录及资料已被天津市滨海新区市场和质量监督管理局调走,现场未能提供。
  2. 头孢克洛颗粒(0.25g,批号:20150501)持续稳定性考察9个月时间点含量检测结果为89.57%,低于质量标准(90.0%-110.0%),企业未开展调查。企业表示该批产品12个月、18个月含量检测结果符合规定,分别为91.8%、92.07%。2017年1月提交的整改材料中显示企业认为该批产品存在安全隐患,决定实施召回。
  二、物料来源和质量控制存在风险。
  1. 企业头孢克洛质量标准及检验操作规程中对有关物质项的规定求为“任何单个杂质峰的峰面积之和不得过1.8%”,不符合《中国药典》(2015年版)头孢克洛有关物质项规定的“单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%,各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.0%”。
  2. 关键原料药进厂检验把关不严,供应商审计工作存在较大偏差。
  (1)YL-44-1607006批头孢克洛一次进货10桶,未按企业《原辅料取样标准操作规程》规定取样,应取4桶,实际仅取1桶。
  (2)关键原料药头孢克洛仅对经销商进行现场审计,未按GMP要求对生产商Lupin Limited进行审计。在头孢克洛颗粒部分批次产品市场抽检发现不合格,且本次检查明确提出存在此缺陷的情况下,整改措施仍未计划对头孢克洛供应商进行现场审计。
  三、部分生产设备使用后清洁不彻底,现场发现有药粉残留,存在污染和交叉污染风险。如器具间存放间的物料转运软管、压力罐等。
  四、2016年7月,头孢克洛颗粒(0.125g规格)的投料损耗增投值从1%变为3%,投料量由101%调整至103%,未执行变更控制程序。企业解释因YL-44-1607006批头孢克洛原料粒度变化导致过筛损耗增大,故增加投料量,但整改措施不足,未考虑加强对头孢克洛原料的质量控制。 

                                   处理措施

    天津儿童药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监督管理总局要求天津市市场和质量监督管理委员会收回该企业相关《药品GMP证书》,监督企业召回相关产品,对该企业违法违规行为开展立案调查。

附件二:                                   

                    天津市市场和质量监督管理委员会

           关于收回天津儿童药业有限公司药品GMP证书的公告  

    鉴于天津儿童药业有限公司违反《药品生产质量管理规范》相关规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我委依法收回其颗粒剂《药品GMP证书》。 

    监督电话:022-12331 

    通信地址:天津市和平区贵州路98号B座,邮编:300070 

    特此公告。

                                                   2017年2月24日

附件三: 

信用风险分类:失信

企业基本信息

营业执照注册号
统一社会信用代码

120116000042493
9112011610380444X2

名称

儿童药业有限公司

类型

有限责任公司

法定代表人

张建川

注册资本

11470万元

成立日期

19881121

住所

天津市滨海新区大港石化产业园区金汇路948号

经营期限自

19881121

经营期限至

-

经营范围

颗粒剂(含青霉素类、头孢菌素类)、片剂(含头孢菌素类)、糖浆剂、合剂制造、加工;瘦之牌减肥胶囊、沛缇牌蔻丹沁妍片、沛缇牌紫玉芷归片的受委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

登记机关

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

核准日期

20161202

登记状态

存续

行政处罚信息:2条 

行政处罚决定书文号

违法行为类型

行政处罚内容(万元)

做出行政处罚决定机关名称

做出行政处罚决定日期

变化情况

津市场监管滨药罚(2016)29号

生产劣药

罚款金额8.2297万元;没收金额8.2297万元

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

20160428

 

津市场监管滨药罚(2016)6号

生产劣药

罚款金额16.2056万元;没收金额7.96086万元

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

20160129

 

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