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为何蝉联A级医疗器械生产企业三年的“天津正天”产品在国抽中被检出不合格却“屁事没有”?!  

2017-04-07 13:06:51|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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为何蝉联A级医疗器械生产企业三年的“天津正天”产品在国抽中被检出不合格却“屁事没有”?! 

天津市市场和质量监督管理委员会林立军主任:

本信访人卫津,在仔细调查和研究你天津市市场和质量监督管理委员会有关部门在遴选和评定“天津市名牌产品”、“天津市著名商标”产品过程当中的问题和弊端时,发现在卫津于2017年03月25日,以《有过生产假药、添药化妆品、缺斤短两速冻虾仁“臭底子”的企业产品缘何成为“天津市名牌产品”》为题,向你委做了(紧急)情况反映和严词质询之后,仅仅过了一周时间,你委就于4月1日,顺着卫津我的“剑指”方向,急急忙忙地发布了一份标题为《关于撤销“玉川”牌叶酸片、“玉川Yu chuan(图形)”牌乌鸡增乳胶囊2个产品天津市名牌产品证书的公告》(详见附件),撤销掉了那个曾生产和销售过大批量(40余万盒)假药的“天津飞鹰玉川药业有限公司”(原“天津亚宝药业科技有限公司”)的两款产品所荣获的“天津市名牌产品”证书和光荣称号。

不过,令本信访人十分遗憾的是,你委有关部门“以其昏昏”的官员们过于自信,完全不懂得接着上述这件貌似“孤例”的茬口,去“顺蔓摸瓜和举一反三”,进一步查找和解决类似问题,完全不知道在那些(曾经)“熠熠生辉”的“天津市名牌产品”当中,启动“退出机制”,严格精准地再挑出和“剔除”(撤销)一些由新近或较早一段时间之前,出过“大篓子”的辖区企业产品曾经获得的“天津市名牌产品”等荣誉证书和光荣称号。

例如,有家在我们天津市赫赫有名的、注册资金高达1亿元人民币的、手握一、二、三类医疗器械批准文号多达百余十来个的、且在2014年度、2015年度和2016年度里,一连三年,蝉联天津市A级医疗器械生产企业的大型工厂“天津正天医疗器械有限公司”生产的“∮3.0x190mm型号GZLWO2SJA金属骨针”(其生产批号:13005232050,其医疗器械注册证号:国食药监械(准)字2013第3461190号)却“马失前蹄”,在国家食药监总局于2015年12月25日发布的《2015年第3期国家医疗器械质量公告》中被曝光,其在国家抽捡中,被检测出IRENE牌金属骨针“表面粗糙度”不符合标准规定。 

而且,国家食药监总局还在上述《公告》中宣布“企业所在地食品药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚”并明确要求:“对不符合标准规定的产品,相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,于2016年1月31日前将有关处置情况向社会公布”。

然而,我等天津市民自国家食药监总局发布上述《公告》的2015年12月25日起,一直耐心等到2017年04月06日为止的一年零三个多月里,并没有在你委以及你委下属的滨海新区市场监管局官网上,看到该区局对“天津正天”生产不合格医疗器械一案作出的任何行政处罚记录,也没有看到你委作为省级食品药品监督管理部门有“敦促企业查明原因、制定整改措施并限期整改”的任何行政作为,而且,也没有看到该企业有遵照国家总局的明确指示“主动召回并公开召回信息”(等最起码)的表示。

总而言之,你天津市市场监管委、滨海新区市场监管局和“天津正天医疗器械有限公司”官商三家都拿国家食药监总局在2015年12月25日发布的那份《2015年第3期国家医疗器械质量公告》当“虚空”,想遵照执行就遵照执行,不想遵照执行就不遵照执行,甚至,你委上上下下却匪夷所思莫名其妙地反转过来给它这家出了产品质量问题本该受到行政处罚的辖区企业“倒贴”了尽可能多的各种(质量)殊荣。

1、2016年11月10日你委评定并公示该企业的IRENE牌脊柱矫形固定器为“天津市名牌产品”;

2、2016年11月23日你委评定并公示该企业为“2016年度天津市A级医疗器械生产企业”;

3、2016年12月22日你委批准并公示该企业IRENE牌医疗器械和仪器在2013年12月16日获得的“天津市著名商标”证书和荣誉延展有效期到2019年12月15日。

这好像就是说,在天津直辖市滨海新区这个国家级经济特区里,生产企业在医疗器械产品质量上出了问题(甚至被国抽公告曝光)也TM屁事没有,甚至还反过来有可能获得滨海新区市场监管本部门颁发的质量奖项(只要企业经营者的公关能力特别强的话)——本信访人不知道,滨海新区局有关部门这种“黑白颠倒,本末倒置,任意胡来,暗箱操作”的行政作为真的“很有意思和不涉及腐败”吗?!

据我卫津这个眼睛比较“毒”的“局外人”观察,尽管它“天津正天医疗器械有限公司”这家(迄今为止)从未受到过滨海新区局有关部门行政处罚故而“信用风险分类:良好”和“行政处罚信息:无”的“一等一”好企业的头上,得意洋洋地戴着三顶“A级放心企业”高帽,而且,还牛逼哄哄地左拥“天津市名牌产品”右抱“天津市著名商标”之(不知你委出于何种考虑而采纳滨海新区局有关部门的举荐意见特别奖赏给该企业,出了产品质量问题之后,也不知撤销或收回的)“美娇娘”(光荣称号),其实,也没啥了不起的——根据国家食药监总局专门派遣下来,在2016年05月19日到5月20日,在“天津正天”企业现场,仅围绕着其发生了质量问题的“金属骨针”产品,只搞了2天有“针对性”的“飞行检查”的专家们,至少认定了该企业在生产和管理环节存在16处问题、缺陷和隐患,并谆谆告诫该企业经营者“建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任”——这些“国家级”的“飞行检查”专家就是高!同你委下属的那些没事儿只会给辖区生产企业拼命“戴高帽,捧臭脚,捂屎盆”,什么产品生产质量问题都主动发现不了、别人交办下来却又拖着不办、出了不符合国家质量标准的医疗器械造成人身伤害大要案就他妈把脖子一缩装王八蛋的昏官们绝对不可同日而语!

因此,强烈要求你委有关部门对本信访人反映的上述问题进行调查和督办,撤销掉一个或几个你委胡乱批准给“天津正天医疗器械有限公司”及其产品和其产品品牌的荣誉称号,并在你委的官网上给关注此事进展的社会公众一个合情合理的解释,是为至盼!

专此候复!

卫津 2017年04月07日

附件一:

天津市著名商标查询(节录)

商标

企业名称

认定商品(服务)名称

IRENE

天津正天医疗器械有限公司

医疗器械和仪器

附件二:

                      天津市市场和质量监督管理委员会

关于印发医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)评定结果(第四期)的通知

各区局:

    为进一步强化科学监管理念,监督医疗器械生产企业切实履行产品质量安全第一责任人的责任,按照《2016年医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)实施方案》及《天津市医疗器械生产企业量化分级管理A级补充说明》的要求,经企业自评、检查初评以及复核评定,2016年我市医疗器械生产企业量化分级管理等级评定工作已经完成。现将评定结果印发给你们,请通知本辖区的医疗器械生产企业,并根据等级评定结果有针对性地开展医疗器械生产企业分级分类监管工作,继续加强医疗器械生产质量管理,进一步提升医疗器械产品质量安全水平,确保人民群众用械安全有效。

附件:天津市医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)评定结果(第四期) 

                                           2016年11月23日

附件

天津市医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)评定结果(第四期)(节录)

一、A级企业(30家,排名不分先后)

1.  天津正天医疗器械有限公司

(以下略)

附件:

2016年延续认定天津市著名商标名单(节录)

序号

商标

商标类别

商标

注册号

认定商品(服务)名称

企业名称

257

IRENE

 

 

医疗器械和仪器

天津正天医疗器械有限公司

所属区域

有效期

滨海新区

20131216至20191215

附件四:

天津市市场和质量监督管管理委员会

关于撤销“玉川”牌叶酸片、“玉川Yu chuan(图形)”牌乌鸡增乳胶囊2个产品

天津市名牌产品证书的公告

津市场监管质管〔2017〕7号 

    根据武清区市场监管局《关于核查天津亚宝药业科技有限公司生产销售假药问题的情况报告》,经核实,天津飞鹰玉川药业有限公司(原天津亚宝药业科技有限公司)在生产经营中存在违反法律法规的情况,按照《天津市名牌产品管理办法》的相关规定,市市场监管委决定撤销“玉川”牌叶酸片(已过有效期自动失效)、“玉川Yu chuan(图形)”牌乌鸡增乳胶囊2个产品天津市名牌产品证书,特此公告。 

                           2017年4月1日

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